Artículo de Natalia de la Figuera – Cofundadora y COO de GENESIS Biomed

• La revolución de los datos y la inteligencia artificial está impulsando cambios profundos en la investigación médica.

• La creciente recopilación de datos de salud plantea retos importantes en cuanto a la protección de la privacidad de los pacientes

• El modelo de negocio de la venta de datos de pacientes es tema de debate.

Desde el comienzo de la revolución industrial en 1760 la humanidad ha estado expuesta a periodos donde los cambios tecnológicos han inducido transformaciones profundas en la sociedad, la economía y el trabajo. Después de la industrial, y de la tecnológica y ahora ha llegado la revolución de los datos y la IA. Esta última ha impactado de manera muy importante en la investigación médica a través de  la capacidad de recopilar grandes volúmenes de datos de salud. Desde historiales médicos hasta resultados de pruebas genéticas, los datos permiten obtener una comprensión más profunda de las enfermedades, mejorar los tratamientos existentes y desarrollar nuevas terapias.

Pero los datos que se recogen de pacientes o personas, cualquiera que sea su fuente (historial clínico, ensayos clínicos, etc), en numerosas ocasiones son datos en bruto (raw data) que no pueden ser utilizados de manera directa sino que deben procesarse y transformarse en datos preparados y utilizables. Este proceso incluye, entre otros, la pseudoanonimización, la limpieza y la estructuración de los datos a través de la OMOP (Observational Medical Outcomes Partnership). Además estos datos incluso pueden ampliarse  a través de los llamados “datos sintéticos”, término empleado para hacer referencia a datos generados por algoritmos para completar una base de datos siguiendo tendencias o patrones como reglas estadísticas o de comportamiento intentando emular la estructura, la distribución y las correlaciones existentes de datos reales.

Privacidad y pseudoanonimización: el desafío de proteger la confidencialidad

A medida que el uso de datos de salud crece, también lo hacen las preocupaciones sobre la privacidad de los pacientes. La pseudoanonimización, el proceso de eliminar identificadores personales de los datos, es fundamental para proteger la confidencialidad. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos por anonimizar los datos, existe el riesgo de que los datos puedan ser reidentificados, especialmente cuando se combinan con otros conjuntos de información. Por ejemplo la secuenciación completo del genoma de una persona  empleada en el desarrollo de la medicina personalizada comporta ciertos riesgos porque constituye una “huella genética”, que define a la persona de manera unívoca.

Por lo tanto, a medida que los datos de salud se convierten en una moneda cada vez más valiosa, es crucial establecer principios éticos claros que guíen su uso. Por eso resulta imprescindible redactar “Consentimientos Informados” claros y concisos a los pacientes o personas antes de utilizar sus datos. Esos consentimientos deben indicar para qué se van usar los datos de salud, presentar información clara y accesible, permitir la retirada de consentimiento cuando el paciente así lo requiera, permitir la rectificación de los datos, indicar si esos datos pueden ser facilitados a terceros, quién será el responsable del tratamiento de los mismos, la duración del uso de esos datos, la garantía de ciberseguridad en el acceso a los datos, etc .

Estas pautas aseguran que el consentimiento esté alineado con los principios de la GDPR (General Data Protection Regulation) y de la Regulación (UE) 2019/881 (ciberseguridad) sobre la confidencialidad y la protección de los datos personales de amenazas cibernéticas.

Comercialización de los datos en salud

Los debates en torno a la comercialización de datos de salud también han ganado fuerza. Actualmente, los datos de salud, una vez pseudoanonimizados también pueden ser vendidos a compañías de tecnología o farmacéuticas, sin que los pacientes reciban una compensación o, en muchos casos, sin que se les informe. Las empresas dedicadas a la venta de datos en el sector de la salud son denominadas «data brokers» y se encargan de recopilar, comprar y vender datos médicos pseudoanonimizados. Por esta razón un enfoque más práctico podría contemplar compensaciones económicas para los pacientes cuyos datos sean utilizados.

Este modelo de negocio denominado DaaS (Data as a Service), de momento se suele reducir a un informe que puede ser utilizado para planificar en salud (NHS) o para diseñar criterios de inclusión en un ensayo clínico (industria pharma o medtech). En cambio, el modelo de la venta de datos, como tal en volumen, todavía no está resuelto.

La industria del sector biomédico está especialmente interesada en estos datos para el desarrollo de nuevos productos. Por ejemplo, la empresa farmacéutica Roche adquirió Flatiron Health, una empresa de análisis de datos oncológicos, para aprovechar su base de datos de millones de pacientes con cáncer.

IA y machine learning: el futuro de la salud impulsada por datos

Por último, la irrupción de la inteligencia artificial y el machine learning están impulsando la próxima gran ola de innovación en salud. Estas tecnologías permiten analizar grandes volúmenes de datos de manera rápida y eficiente, identificando patrones que antes pasaban desapercibidos. En el ámbito de la investigación médica, los algoritmos de IA pueden procesar datos de miles de pacientes para descubrir relaciones entre factores genéticos, tratamientos y resultados clínicos. Esto tiene el potencial de acelerar el descubrimiento de nuevos tratamientos y optimizar la atención médica personalizada. Todos estos cambios van acompañados de un nuevo marco regulatorio con la aprobación reciente del Reglamento 2024/1689 para IA. De esta forma la certificación de un dispositivo sanitario con IA deberá seguir cumpliendo con las legislaciones anteriores MDR 2017/745 (MD-Medical Device) o 2017/746, dependiendo del producto del que se trate (Medical Device o in vitro diagnostic medical device), además de con la 2024/1689 en IA. También se incorporan el Anexo IV en la documentación técnica y la ISO 42001 en el sistema de calidad entre otros.

En resumen, los datos de salud están transformando la investigación, la personalización de los tratamientos y la innovación en el sector biomédico. Sin embargo, la recolección y el uso masivo de estos datos también plantea importantes desafíos éticos, especialmente en términos de privacidad y pseudoanonimización. Las tecnologías como la IA y el machine learning tienen un papel fundamental en este cambio, pero su éxito dependerá de encontrar un equilibrio entre la innovación y la protección de los derechos de los pacientes.