Xavier Canals: “A veces existe una línea muy débil para poder clasificar si una app es de aplicación médica, SaMD, o de aplicación para el bienestar”

Xavier Canals es Ingeniero de Telecomunicación por la UPC y Colegiado nº 2912 del COIT (1983). Actualmente es Medical Device Consultant y Director de la Consultoría Tecno-med Ingenieros SL. especializada en tecnologías sanitarias. También es vicepresidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) y presidente del Subcomité Normalización UNE de Electromedicina y evaluador científico de la ANEP – Ministerio de Ciencia e Innovación. Es profesor en cursos de Master Ingeniería Biomédica y de Técnico de Electromedicina y miembro del Business Advisory Board de GENESIS Biomed.

La pandemia de la covid-19 ha sido una dura prueba para todo el sistema sanitario, incluidos los ON (Organismos Notificados), responsables de la certificación como MD (Medical Device), y las Autoridades Sanitarias, responsables del control de su comercialización y autorizaciones en caso de emergencia como aconteció con los ventiladores pulmonares. ¿Ha sido rápida y ágil la respuesta de estas organizaciones?

A la parte regulatoria siempre le cuesta adaptarse. También nos ha pillado en el cambio de directivas a reglamentos. Y se ha pospuesto un año la fecha de aplicación de la directiva general: hasta el 26 de mayo de 2021. Todo ello debido a la pandemia. En la evaluación de conformidad que hace un organismo notificado se hace una auditoría a las fábricas de productos sanitarios y esto se ha interrumpido por la pandemia. Siempre vamos un poco retrasados en la parte regulatoria respecto a la realidad. Se ve también en los casos de emergencia por parte de las autoridades sanitarias. Por ejemplo, en el uso de antígenos para COVID sin receta médica que ha costado tres o cuatro meses. Sin embargo, en todos los países de nuestro alrededor ya estaba a la venta, incluso en supermercados.

¿Qué cambios ha puesto en evidencia la crisis de la Covid-19 que habría que acometer dentro de la regulación de MD (Medical Device) para dar respuesta en tiempos de crisis sanitarias y permitir la rápida comercialización de los mismos (ejemplo regulación de IVD (Dispositivos de diagnóstico in vitro) para los test de antígenos y Ac (anticuerpos)?

Una de las pocas cosas buenas de la pandemia ha sido obligarnos a digitalizar todos los procesos y hacerlo en base a una presentación, un envío digital de los documentos. Por ejemplo, en el nuevo proyecto del Real Decreto español sí que hay toda una legislación particular que ha incluido unos apartados para su autorización y uso en caso de emergencia; no estaba previsto en la legislación y ahora se agilizará en el nuevo Real Decreto. Por tanto, sí hay un cambio no sólo a nivel español sino a nivel europeo y que efectivamente va a ayudar a estas autorizaciones de uso en caso de emergencia.

La Salud Digital es un área que ha experimentado un gran auge en los últimos años y de manera muy especial como consecuencia de la irrupción de la Covid-19. Esto ha supuesto la necesidad de certificar una gran multitud de softwares (apps) asociados o no a un dispositivo electrónico. ¿Es suficientemente clara la regulación respecto a cuándo un software puede ser definido como un Medical Device Software (MDSW) o Software as a Medical Device (SaMD)?

Existe una línea muy débil entre una aplicación informática, app, de salud médica y la app para el bienestar. A veces, nos encontramos apps que tienen una finalidad médica y también una finalidad de bienestar o de mejora del tratamiento de la salud, pero no serían directamente una aplicación médica. Por ejemplo, puedo tener una app que me avisa para beber agua regularmente o para levantarme periódicamente ahora que hacemos tanto teletrabajo: esto sería una app de bienestar, no tendría una finalidad médica porque estar teletrabajando no es ninguna enfermedad y queda claro que quiere prevenir y fomentar un estilo de vida saludable. En cambio, una app que quiere corregir mi postura y establecer una monitorización de mi postura mientras estoy sentado porque tengo una dolencia asociada a un tema postural sí que sería una app médica. Es un tema difícil. Hay varias guías. Ahora tenemos la guía MDCG 2019-11 que es para esta cualificación primero, de si es software médico o no y, en su caso, establecer su clasificación de acuerdo al riesgo implícito que tiene la app para su aplicación médica (según MDR: clases I, IIa y III o bien según IVDR: clases A, B, C y D).

En 2014, la Comisión europea lanzó una consulta pública en mHealth en la forma de un documento “Green Paper” en el que las partes interesadas daban su opinión en 11 aspectos diferentes (protección de datos, big data, interoperabilidad, modelos retributives, market access, etc.) Fruto de esta consulta en 2018 se lanzó la “transformación digital en salud” que recoge la necesidad de una mayor interoperabilidad y aboga por la adopción de éstas ¿Cómo está este tema?

Es un tema de mucha relevancia. La FDA, en Estados Unidos ya lo está regulando pero aquí en Europa la aplicación depende más de cada país, ya que los reglamentos de productos sanitarios cubren a los productos no a su uso clínico. Por ejemplo, Alemania, Inglaterra o Francia ya lo están implementando; y en estos países tienen directorios de apps médicas, al igual que existe un repertorio de medicamentos para prescribir cubiertos por el Sistema Nacional de Salud y que están sujetos a reembolso, a financiación, por parte del sistema. Por tanto, ahora se trata de tener unas apps que el profesional médico va a poder utilizar. Por ejemplo, si un señor es diabético le recetarán medicamentos pero además le dirán: ‘y para el seguimiento de su enfermedad tiene que utilizar esta app’. Y sólo se podrá escoger dentro de un directorio, entre dos o tres, certificadas como tal y homologadas por el Sistema Nacional de Salud.

¿Va siempre la regulación varios pasos por detrás de las necesidades? ¿El desarrollo tecnológico hace que una regulación se quede obsoleta en el mismo momento de su puesta en marcha?

La regulación tiene un carácter conservador por su principio de precaución para mantener la seguridad del paciente. Las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y todas estas partes regulatorias lo que intentan ver es el efecto a más largo plazo. No sólo su eficacia sino su efectividad, su relación coste-beneficio, con lo cual no es simplemente que la técnica sea segura y eficaz, sino que también tenga una relación coste-beneficio aceptable para el Sistema Nacional de Salud. Por ello, siempre vamos atrás y esto es lo normal. En Estados Unidos la FDA, para la clasificación del riesgo de los productos, funciona con un sistema de listas de productos que, de alguna manera, están aceptados; si hay un producto que no está en la lista porque es un producto disruptivo o muy novedoso, pasa a ser clase III, y puede ser que su riesgo sea bajo, pero al ser de clase III se considera de alto riesgo. En cambio en Europa no, el sistema de marcado CE en base a reglas lo que intenta es mejorar el acceso al mercado de la innovación y si un producto no está en nuestra lista (como en el sistema de FDA), no quiere decir que sea de alto riesgo sino que es novedoso. Por lo tanto, el marcado CE en teoría, y es así en la práctica en general, es un garante de que los productos lleguen al mercado europeo con anterioridad al mercado de Estados Unidos. Sí que es un problema la adaptación a los nuevos reglamentos pues todos los productos que hay ahora en el mercado pierden su marcado CE original y han de volver a pasar el examen. Por lo que, con esta nueva reglamentación, se ha retrocedido en cuanto al impulso de nuevos productos. En los productos in vitro diagnóstico (IVD) que tienen el año que viene la fecha de aplicación, están teniendo muchos problemas para llegar a estos plazos y se prevé la desaparición de fabricantes europeos en este sector con lo cual esto es muy grave para nosotros.

¿Qué diferencias notables incorpora el Reglamento (EU) 2017/745 MDR respecto a la Directiva 93/42 anterior?

Actualmente hay dos grandes reglamentos. Antes había tres directivas. El regulador lo que hizo es pensar: ‘vamos a hacer primero los productos de más riesgo’. Y empezó con los implantables activos, la Directiva 90/385/CEE. Esta directiva abarcaba los implantes activos; como por ejemplo un marcapasos, productos de alto riesgo con un alto valor añadido que interesaba tenerlos cuanto antes regulados. Pensemos que, en aquel momento, la FDA hacía 20 años que tenía regulados los productos y en Europa había muy pocos productos regulados y se necesitaba de esta reglamentación. Lo que se hace ahora es unir la directiva 90/385/CEE, de los implantables activos, con la directiva 93/42/CEE, de los productos sanitarios generales, y pasamos a tener el reglamento MDR que es el (EU) 2017/745. Y el nivel de detalle que pide esta reglamentación nueva es mucho mayor. Los problemas en algún tipo de producto surgían la primera vez que se utilizaban en pacientes, que era después de su aprobación; es decir, ya estaba aprobado y era cuando se utilizaba en pacientes. Ahora, con el nuevo reglamento, todos los productos implantables precisan de investigación clínica previa y además se añade una obligación legal sobre su eficacia. Se quiere saber que el producto es seguro y eficaz, tanto cuando se presenta para su evaluación como en su día a día, lote a lote, producto a producto que se está fabricando. Por lo que estamos obligados a realizar un seguimiento de la eficacia y de la seguridad, y demostrarlo en las auditorías periódicas con el organismo notificado.

¿Qué diferencias notables incorpora el Reglamento (EU) 2017/746 IVDR respecto a la Directiva 98/79 anterior?

En los productos para diagnóstico in vitro lo que obtienes es información diagnóstica no aplicándolo directamente al paciente, sino aplicándolo a una muestra biológica. Siempre ha existido así una cierta condescendencia en su regulación en el sentido de que como no puedo hacer daño al paciente, no pasa nada. Hace 25 años, la parte de analítica no era tan frecuente ni era tan intensivo su uso. Pero se amplió el número de parámetros de los marcadores biológicos. Toda la parte genética era totalmente nueva, y ahora con la inteligencia artificial hay mucha más información, y se vio la necesidad de regular esta parte. Pero los riesgos de falsos positivos y negativos siguen estando para el paciente. Está claro que estos diagnósticos in vitro aunque no sean aplicados directamente al paciente y sean asociados a muestras biológicas también tienen un riesgo para el paciente y se han regulado. En la directiva de in vitro se empezó con listas, igual que la FDA: en un anexo estaba la lista A de los de más riesgo, como enfermedades de transmisión sexual (VIH, hepatitis, HTLV) y la parte de tipaje sanguíneo para transfusiones. Después había una lista B que eran enfermedades más generales como la rubeola o la clamidia, pero también graves. Y después había una parte de autodiagnóstico, por ejemplo en el tema de los glucómetros o de los medidores de INR, o de los test de embarazo. Todos estos productos de lista A, B y de autodiagnóstico precisaban de organismos notificados, pero el resto eran de autocertificación. ¿Qué pasa ahora con el reglamento? Pues que hay 7 reglas asociadas a la clasificación y se clasifica producto a producto. Antes nos encontrábamos que un mismo producto versión software de evaluación trisomia 21 o reactivos con el mismo fin, en un caso estaba regulado con intervención por el Organismo Notificado, en el otro caso pasaba a ser de autocertificación. De listas se pasa a reglas para clasificar estos diagnósticos in vitro, y se invierte la pirámide. De un 80% de autocertificación y un 20% con intervención de organismo notificado, se pasa al contrario: un 80% va a precisar intervención y un 20% serán de autocertificación. Con otro hándicap: hay pocos organismos notificados, sólo 6 para in vitro y la fecha de aplicación es 26 de mayo de 2022.

¿Qué diferencias notables incorpora el próximo Real Decreto respecto a los RD anteriores?

Van asociadas al reglamento. Hay practicas en el mercado que no se querían ver, y la solución era prohibirlas. Por ejemplo, el reprocesado de productos sanitarios de un solo uso. Hay productos de un solo uso que no se deterioran y podrían ser de más usos. En otros países se permitía, como en Alemania. No se reprocesan productos como una jeringuilla; se reprocesan productos que tienen un alto coste. Por ejemplo, los catéteres de cardiología intervencionista que son de alto coste. Estos cuando se usan, se introducen y se extraen, y están prácticamente intactos. Por ello será posible su reutilización: se limpia, se esteriliza y se vuelve a utilizar. Lo que hace el reglamento y el Real Decreto es prohibir que haya productos sencillos como jeringas que se puedan reutilizar; en cambio, para otros nos dan esta potestad. Es uno de los grandes apartados del Real Decreto. Incluye más elementos: la fabricación dentro del propio hospital; que ahora, con la impresión 3D, el hospital se ha convertido en fabricante de muchas piezas. Para hacer modelos anatómicos, guías quirúrgicas, repuestos e incluso mascarillas o viseras de protección. Todos estos elementos se pueden hacer, pero quedará regulado. Y para que no se convierta en una fábrica del hospital, se limita: durante una emergencia o en casos de innovación. Además, se ha extendido el uso de la tarjeta de implantación, supone más trazabilidad. Habrá también una base de datos europea en la cual todos los productos sanitarios llevarán un código de barras o un data matrix escaneable que permitirá verificar en la base de datos de Eudamed si es un producto comercializado normalmente o si está retirado del mercado o si hay algún incidente asociado al mismo. La transparencia va a ser mucho mayor y por tanto mejorará la seguridad del paciente.

¿Qué esfuerzo supone (económico y de dedicación de recursos) para las empresas que ya tenían certificados sus MD por las reglamentaciones antiguas actualizarlas a la nueva reglamentación? ¿Qué plazos hay?

Observamos que se ha infravalorado este cambio de legislación por los distintos actores ya que han subido mucho las exigencias para adaptarse a este nuevo certificado con el reglamento. Y lo mismo ha pasado para los fabricantes: ya no vale ‘pasar el examen’. Ahora quieren saber si haces implantes, cuántos fracasan y se han explantado o cuántos han dado problemas. También regula productos sanitarios sin un fin médico (listados en anexo XVI de MDR); por ejemplo, los implantes mamarios con finalidad estética, los equipos de depilación y los equipos de electroestética. Y asociado a esto nos han puesto unos plazos adicionales también. La fecha de aplicación era el 26 de mayo de 2021, pero tenemos un período de gracia hasta el 26 de mayo de 2024 para los productos legacy: es decir, los que cumplen con directiva y que mantienen el certificado en vigor pero que precisan de un seguimiento post-comercialización, vigilancia, notificación de incidentes o retirada de productos del mercado según reglamento. También hay nuevos elementos que se tienen que revisar. Por ejemplo, para equipos y software además de la interoperabilidad, integridad de datos se incluye ahora como muy relevante la ciberseguridad. Antes no era un elemento crítico; ahora, hay sujetos que se dedican a hackear productos sanitarios. Y nos hemos de proteger.

Ahora forma parte del Business Advisory Board de GENESIS Biomed ¿Qué cree que puede aportar con su experiencia a los proyectos en que trabajamos y cómo valora este tipo de iniciativas?

Nosotros estamos acostumbrados a estar en el lado oscuro de todos los proyectos y no solemos tomar protagonismo, pero cuando GENESIS Biomed nos invita a formar parte de este grupo no lo dudamos y estamos honrados y encantados ya que nuestra tarea es ayudar a todos los proyectos desde el backoffice siempre intentando mantener el cumplimiento regulatorio y no dar así trabajo a los abogados. Ayudamos a cumplir con todos los requisitos, evitando los cuellos de botella y permitiendo el acceso al mercado a la mayor brevedad. Con lo cual estoy muy agradecido a GENESIS Biomed por esta visibilidad.