Alfons Carnicero: “ABLE Human Motion se creó hace casi 6 años con la visión de democratizar los exoesqueletos robóticos. Tras lanzar el producto de uso clínico ahora estamos trabajando en un nuevo exoesqueleto robótico para uso particular, que prevemos lanzar al mercado en la segunda mitad del año 2026 ”.

Alfons Carnicero es un emprendedor en el empleo de nuevas tecnologías para el soporte a las personas con discapacidad en la superación de las barreras a las que se enfrentan cada día. Alfons tiene un Máster en Ingeniería Industrial (especialidad Biomédica) por la UPC y ha realizado varios cursos en las escuelas de negocios Cambridge Judge, EADA e ISDI. Empezó su carrera profesional en Implantcast (fabricante alemán de prótesis articulares) y en Institut Guttmann (hospital de neurorrehabilitación). En 2018 cofundó ABLE Human Motion, una empresa de Barcelona con la misión de democratizar los exoesqueletos robóticos donde ocupa responsabilidades de CEO. Ha sido galardonado por MIT Technology Review con el premio Innovator Under 35 y “Joven Relevante” por el Círculo Ecuestre. Es miembro del Comité Directivo de la Sociedad Internacional de Tecnología Avanzada de Rehabilitación.

El exoesqueleto que comercializáis tiene el marcado CE para rehabilitación en entorno clínico. ¿Qué dificultades os habéis encontrado hasta ahora a nivel regulatorio?

Nuestro exoesqueleto actual está certificado para uso clínico, así que nuestros clientes son hospitales, clínicas y centros de rehabilitación neurológica que utilizan el dispositivo para realizar un entrenamiento de la marcha efectivo con sus pacientes. Actualmente, está certificado para pacientes con lesión medular entre los niveles C5 a L5, y próximamente también para esclerosis múltiple, enfermedades neuromusculares e ictus.

Con la aparición de la nueva regulación europea de productos sanitarios (EU MDR), la parte regulatoria se ha vuelto más compleja. Ahora lanzar un dispositivo médico al mercado requiere de muchos más recursos y tiempo, lo cual es un gran reto para pequeñas empresas como la nuestra. Hay que crear un dispositivo que sea inherentemente seguro, teniendo en cuenta cómo el paciente y el profesional clínico interaccionan con él, elaborar una matriz de riesgos detallada e implementar medidas para mitigar dichos riesgos, verificar el diseño siguiendo los estándares aplicables y mediante ensayos de laboratorio, y generar gran cantidad de documentación técnica del dispositivo, especialmente para toda la parte relacionada con el software. Además, la parte de evaluación clínica tiene ahora un peso importante: hay que hacer una búsqueda sistemática de literatura, presentar datos de ensayos clínicos que respalden el buen funcionamiento y seguridad con cada patología, y justificar cada uno de las reivindicaciones que se quieran hacer posteriormente a nivel de marketing. Se ha vuelto más regulado que en el pasado, pero al final creo que es algo positivo y necesario para asegurar que los productos sean seguros, para el beneficio del paciente y la sociedad en general. Para ello, algo que a nosotros nos ha ayudo mucho es implementar un sistema de gestión de calidad efectivo según la ISO 13485, con procesos bien definidos y lo más eficientes posibles.

¿Os estáis planteando el desarrollo del robot para uso particular? ¿A qué retos os enfrentáis?

Nosotros creamos la empresa hace ya casi 6 años con la visión de democratizar los exoesqueletos robóticos, para que muchos más pacientes se puedan beneficiar de esta tecnología que puede cambiar sus vidas, mejorando su movilidad, salud y calidad de vida. Tras lanzar el producto de uso clínico, ahora estamos trabajando en un nuevo exoesqueleto robótico para uso particular, aún más ligero y significativamente más económico, para que las personas con problemas de movilidad lo puedan adquirir y usar en su día a día, tanto por casa como en el exterior, pudiendo socializar de pie y dar un paseo por la calle o por un parque. Pero hay que manejar las expectativas: no se trata de un substituto de la silla de ruedas (ya que la tecnología aún no está lista para poder conseguir esto), sino de un dispositivo que permitirá andar y hacer ejercicio físico de pie 2 o 3 horas al día, con los beneficios a nivel clínico y psicológico que eso conlleva.

El gran reto tecnológico de este nuevo producto es desplazarse en entornos mucho más complejos, como rampas, terrenos irregulares o subir escaleras, de una forma más independiente, ya que el usuario no contará con el apoyo de un profesional clínico, sino únicamente con un acompañante para situaciones de emergencia. Conseguir todas estas funcionalidades a la vez que se reduce el precio a la mitad es el mayor reto al que nos enfrentamos, pero con el equipazo que hemos montado estoy seguro que lo conseguiremos. De hecho, ya tenemos el prototipo doméstico bastante avanzado y en marzo 2025 iniciaremos un ensayo clínico para validar su funcionamiento y seguridad, dónde 10 pacientes se lo llevarán a casa y lo utilizarán durante 4 meses. Después iniciaremos el proceso regulatorio, y esperamos poderlo lanzar al mercado en la segunda mitad del año 2026.

¿En qué países se está comercializando actualmente? ¿Cómo lleváis a cabo esta comercialización con recursos propios?

El marcaje CE nos permite comercializar el exoesqueleto a centros de rehabilitación de toda la Unión Europea. En España lo hacemos de forma directa con nuestro equipo de marketing y comercial, financiado con recursos propios de la compañía que provienen de la última ronda de inversión de 850.000€ que cerramos el año pasado. Una vez confirmado el interés de una clínica, se organizan visitas y demostraciones comerciales con nuestra especialista clínica, para que puedan probar el exoesqueleto con sus pacientes. También asistimos a varios congresos y ferias para dar a conocer el exoesqueleto, como el Congreso Nacional de Paraplejía, la Reunión de la Sociedad Internacional de Lesión Medular (ISCoS) o la Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología (SEN).

En otros países como Italia o Polonia la comercialización se hace a través de distribuidores. En los próximos meses esperamos cerrar acuerdos de distribución en otros países como Alemania y Reino Unido.

¿Pensáis que disponer de marcado CE y tracción inicial de ventas es suficiente para abrir la puerta a ser adquiridos por una gran empresa del sector? ¿O creéis que es necesario disponer de mayor valorización en el proyecto para llegar a este exit scenario?

No, para conseguir algo así hay que llevar el proyecto a una fase más madura: tener una tecnología diferencial protegida por un amplio portfolio de patentes, disponer de ensayos clínicos en centros de referencia que demuestren los beneficios clínicos y económicos del uso del exoesqueleto, contar con el respaldo de Key Opinion Leaders internacionales y, sobre todo, conseguir una cuota de mercado considerable, para que los grandes nos pongan en el mapa. ¡Y para eso aún falta invertir mucho tiempo y esfuerzos! Pero de momento en el mercado nacional estamos teniendo muy buena tracción, y esperamos poder replicar esto en otros países a través de distribuidores.

¿Qué consejos o lecciones aprendidas le dirías hoy al Alfons Carnicero del 2018 cuando empezaba ABLE?

Que no sea tan optimista e iluso, ¡llevar un producto sanitario al mercado es mucho más complejo de lo que pensaba cuando empecé! La idea es el 1% del proyecto, el resto es ejecución: desarrollo y validación de prototipos hasta encontrar el product-market fit, construir un portfolio de patentes, realizar alianzas estratégicas con hospitales referentes para realizar ensayos clínicos, documentación de calidad y regulatoria para conseguir la certificación, industrialización, plan comercial…

Otros consejos:

• Es un proceso duro y muy intenso. Todo parece más fácil y rápido de lo esperado. ¡Multiplica tus tiempos estimados al menos por 2! Esto hace que la búsqueda de financiación sea clave. Nosotros hemos estado cinco años sin poder facturar nada (al no tener la certificación), con la presión de ver cómo te vas quedando sin dinero, de pasar meses sin poder cobrar… Disponíamos de recursos limitados y el desafío técnico era muy complejo, necesitábamos encontrar a gente que compartiera nuestro propósito y que tuviese un talento especial.
• Involucra una muestra de pacientes significativa desde el inicio. Al principio hacíamos las pruebas de usabilidad únicamente con 5 usuarios voluntarios y, tras conseguir que funcionase muy bien con ellos, pensábamos que el exoesqueleto ya estaba listo. Pero luego hicimos un ensayo clínico con 50 pacientes y detectamos que no, que una gran mayoría de los pacientes no podían utilizarlo correctamente. Tuvimos que volver atrás y seguir desarrollando prototipos.
• Co-crear con profesionales clínicos y pacientes. Los ingenieros somos muy buenos creando soluciones, pero nos tienen que decir cuáles son los problemas y necesidades. Sal de la oficina y haz las preguntas adecuadas: aprende rápido, mejora tu producto y vuelve a probar. Los clientes y el mercado siempre tienen la razón, ¡no tengas miedo de pivotar! Nosotros hemos tenido que crear 7 prototipos diferentes hasta conseguir un producto que resuelva las necesidades de forma óptima (que no se parece en nada al prototipo inicial), y lo hemos hecho colaborando con más de 200 pacientes neurológicos y más de 30 profesionales clínicos.
• El reclutamiento del equipo es una de las tareas más importantes y difíciles. Dedícale el tiempo que se merece. Define unos valores, y selecciona personas que crean en el proyecto, compartan esos valores y sean excelentes profesionales. Personas proactivas, que piensen en soluciones y no en problemas (que como verás, ¡ya de por sí serán muchos!) y sobre todo que tengan la capacidad de aprender rápido. ¡Busca personas que sean mejores que tú!

¿Qué papel crees que juegan empresas de consultoría biomédica, como GENESIS Biomed, en la aparición y consolidación de start-up/spin-off?

Empresas como GENESIS son fundamentales en los inicios de cualquier start-up. En primer lugar, con el acceso a financiación: conocen a la perfección todo el panorama de aceleradoras y ayudas públicas en el campo de la salud tanto nacionales como sobre todo internacionales, y te podrán guiar para encontrar el programa que mejor se adecue a tu proyecto. El acceso a financiación pública es una de las vías que más recomiendo para proyectos de salud en fases iniciales, ya que te permite mejorar los prototipos y validar la idea sin la presión de un inversor institucional tipo Venture Capital (VC). En nuestro caso, GENESIS fue clave para conseguir un proyecto del EIT Health (European Institute of Innovation and Technology), con el que pudimos madurar nuestro Exoesqueleto ABLE y hacer ensayos clínicos colaborando con 2 hospitales de referencia en lesión medular: Institut Guttmann (Badalona, España) y el Hospital Universitario de Heidelberg (Alemania).

Además, también gestionan un vehículo de inversión privada con el que pueden participar en rondas de inversión pre-seed y seed. En nuestro caso, su vehículo invirtió 50.000€ en nuestra primera ronda de inversión en 2019, sumándose a otros inversores como Banc Sabadell BSTART-UP u otros business angels.

Y no solo eso, son expertos en consultoría en el campo biomédico y pueden ayudarte a realizar análisis de mercado, definir planes de market access o comercialización para introducir tu innovación en el mercado.