Jordi Ortiz: “Hemos diseñado la implantación de planes de calidad anuales que nos van a permitir llegar a los estándares requeridos por la ISO9001”

Jordi Ortiz es Licenciado en Química (especialidad de Bioquímica) por la UB y tiene un curso avanzado de gestión de la calidad por la UOC (Universitat Oberta de Catalunya). Durante 25 años ocupó diferentes posiciones tanto en la parte de gestión como de dirección de proyectos en la industria farmacéutica siempre en el área de I+D (Sanofi, Ferrer y Spherium Biomed). Posee amplia experiencia en el desarrollo biofarmacéutico así como en el campo de las enfermedades autoinmunes, recuperación muscular, ELA, mucositis oncológica y lesión renal aguda entre otras. Desde el 2019 se incorpora en GENESIS Biomed donde actualmente ocupa la posición de Director de Calidad.

¿Qué parte de tu perfil profesional piensas que puede aportar más a la posición de Director de Calidad?

Antes de responder a la pregunta, hay que considerar cuáles son las funciones y características de un responsable de calidad. Una o un responsable de calidad corporativo, a mi entender, es una persona con experiencia dentro de la gestión de calidad y experiencia operacional en el entorno de la empresa. Debe tener una formación específica acreditada y habilidades personales. Aparte de ser el responsable de garantizar que todos los procesos que se desarrollan en la empresa satisfacen los estándares marcados por la alta dirección, entre sus objetivos principales estaría la concienciación a todos los niveles de la compañía de la importancia que supone la implantación de los programas de calidad. Es, por tanto, una persona proactiva y con experiencia en este ámbito.

Y volviendo a la pregunta, no estoy seguro de que sea sólo una parte de mi perfil profesional el que va a aportar más a esta nueva posición. Prefiero verme como un todo y con experiencia en la mayoría de los ámbitos en que nos movemos en la empresa. Yo diría que un director de calidad no es aquel que gestiona la calidad de la compañía sino aquel que permite o vehiculiza que en la empresa se gestione de forma global con calidad con la participación de todos sus miembros.

¿Hay límites en la implantación de un sistema de calidad en una empresa? ¿Cuáles son los límites?

Nunca hay límites a la gestión de la calidad, siempre hay aspectos que requieren una mejora. La misma Organización Internacional para la Estandarización (ISO) ha modificado en diversas ocasiones el paquete de lo que conocemos como normas ISO 9000. La revisión del año 2000 supuso un gran avance al pasar su objeto del aseguramiento de la calidad a la gestión de la calidad en la organización. Se introdujo una clara orientación a la satisfacción de los clientes y a la gestión de los procesos y todo ello con un enfoque hacia la mejora continua. Pero es que, una vez certificada la ISO 9001, una empresa debería aspirar a la excelencia en la gestión, que en Europa está promovida por la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad (o EFQM por sus siglas en inglés). Esta fundación define el modelo EFQM de Calidad y Excelencia como una vía para la autoevaluación y la determinación de los procesos de mejora continua en entornos empresariales, tanto privados como públicos. La ISO 9004 sería la herramienta para promover la excelencia en la gestión de la calidad.

¿Es suficiente en una empresa tener un Plan de Calidad o es aconsejable certificarse con una ISO9001?

Hay que marcarse siempre unos límites. No obstante, creo que a largo plazo siempre es conveniente demostrar que aquello de lo que uno presume es reconocido por los especialistas. Con este empeño, hemos diseñado la implantación de planes de calidad anuales que, en nuestro caso, nos van a permitir llegar a los estándares requeridos por la ISO9001.

GENESIS Biomed da soporte en la creación de numerosas start-ups, ¿crees que existe también una necesidad en este tipo de empresas en recibir apoyo en la creación de un plan de calidad

Sin ninguna duda. Según la norma ISO 9000 del año 2015 (“Fundamentos y vocabulario”), un plan de calidad es una concreción de los procedimientos y recursos asociados a aplicar, cuándo deben aplicarse y quién tiene que aplicarlos. Un plan de calidad es información documentada que especifica qué procedimientos de trabajo y recursos se encuentran asociados y se deben aplicar en el proceso, quiénes son las personas que deben aplicarlos y cuándo tienen que aplicarse a un proyecto, producto, proceso o contrato específico. Creo que todas las empresas deben tener estos requisitos claros en su día a día, por muy reciente que sea su fundación.

Qué particularidades de la Gestión de calidad aplica a este tipo de empresas dedicadas fundamentalmente a la I+D+i? ¿Es necesaria la Certificación de sistemas de gestión de I+D+i UNE 166002?

La Investigación, Desarrollo e Innovación no dejan de ser procesos de la compañía. Creo, además, que son procesos de extrema importancia o relevantes en la empresa y que van a generar los principales activos de la misma. Sería muy peligroso para la compañía que no gestionara la I+D+i de forma eficiente.

Existen empresas que certifican sus actividades con ISO 9001 y UNE 166002. Así, por ejemplo, el alcance de la certificación ISO 9001 cubriría la producción, comercialización y distribución. Por su parte, el certificado UNE 166002 abarcaría la investigación, desarrollo e innovación en la producción, comercialización y distribución de los productos de la compañía.

No obstante, hay que considerar que la mayoría de nuestros clientes se mueven dentro del ámbito de los productos sanitarios, en los que se debe cumplir la ISO 13485. Su I+D+i estaría dentro del entorno gestionado por esta norma.