Artículo de Natalia de la Figuera – Cofundadora y COO de GENESIS Biomed

• La transformación digital y la inteligencia artificial están redefiniendo el modelo tradicional de los ensayos clínicos.

• Los ensayos clínicos actuales permiten reclutamientos más efectivos.

• La incorporación de datos ómicos y epigenéticos en los ensayos clínicos permiten avanzar hacia una medicina más personalizada.

• Los principales retos son la interoperabilidad y gobernanza de los datos.

Los ensayos clínicos son un elemento esencial para la innovación biomédica, pero su ejecución continúa enfrentándose a desafíos estructurales significativos: largos plazos de desarrollo, dificultades en el reclutamiento de pacientes, elevados costes operativos y una complejidad creciente en estudios multicéntricos e internacionales. En este contexto, la digitalización y la inteligencia artificial (IA) se han convertido en palancas estratégicas para transformar la investigación clínica y adaptarla a un entorno cada vez más orientado a la medicina personalizada.

La adopción de tecnologías digitales está permitiendo avanzar hacia modelos de ensayo clínico más flexibles y eficientes. El uso de historias clínicas electrónicas, la monitorización remota y el soporte de los dispositivos digitales ha reducido la carga administrativa y ha mejorado la calidad y trazabilidad de los datos. Por ello los ensayos híbridos (aquel que combina elementos presenciales tradicionales con remotos) han ganado protagonismo al facilitar la participación de pacientes y reducir la dependencia de visitas presenciales.

En la actualidad, la inteligencia artificial ha demostrado un impacto tangible, especialmente en una de las fases más críticas de los ensayos clínicos: el reclutamiento de pacientes. Diversos estudios y experiencias piloto han mostrado que el uso de algoritmos de IA aplicados a datos clínicos reales puede reducir los tiempos de reclutamiento entre un 30 % y un 50 %. Por ejemplo, la identificación automatizada de pacientes elegibles a partir de historias clínicas electrónicas ha permitido pasar de procesos manuales de cribado, que podían durar meses, a sistemas que generan cohortes potenciales en cuestión de semanas o incluso días. Este enfoque resulta especialmente relevante en enfermedades raras o en estudios con criterios de inclusión complejos, donde el reclutamiento suele ser el principal factor limitante. Más allá del volumen, la IA también contribuye a mejorar la calidad del reclutamiento, identificando pacientes que se ajustan de forma más precisa al perfil del estudio y reduciendo las tasas de abandono. Esto se traduce en ensayos más eficientes, con menor necesidad de sobre-reclutamiento y mayor probabilidad de éxito.

Otro elemento clave en la evolución de los ensayos clínicos es la incorporación de datos ómicos y epigenéticos. La integración de información genómica, transcriptómica, proteómica o metabolómica permite estratificar a los pacientes de forma más precisa y diseñar estudios alineados con los principios de la medicina personalizada. En este contexto, los datos ómicos no solo se utilizan para la selección de pacientes, sino también para la definición de endpoints más sensibles, la identificación de biomarcadores predictivos y el seguimiento de la respuesta al tratamiento. Este enfoque resulta especialmente relevante en oncología, enfermedades raras y terapias avanzadas, donde la heterogeneidad biológica condiciona de forma crítica la eficacia terapéutica. Además, la disponibilidad de datos epigenéticos abre nuevas oportunidades para comprender la interacción entre genética, entorno y respuesta clínica, permitiendo diseños de ensayo más adaptativos y dinámicos. La combinación de estas capas de información con IA acelera el análisis y facilita la generación de evidencia clínica más robusta y accionable.

Junto a estos desarrollos comentados, emergen otras tendencias relevantes en el ámbito de los ensayos clínicos. Entre ellas destacan el uso de brazos de control sintéticos basados en datos del mundo real, los ensayos adaptativos, que permiten modificar el diseño del estudio en función de resultados intermedios, así como ensayos con una mayor participación del paciente mediante herramientas digitales que facilitan la recogida de datos de calidad de vida y resultados reportados por el propio paciente (PROs).

Sin embargo, pese a estos avances, persisten barreras relevantes. Una de las principales es la interoperabilidad entre sistemas sanitarios, especialmente en ensayos multicéntricos que involucran hospitales de distintos países. La heterogeneidad de formatos de datos, terminologías clínicas y niveles de digitalización dificulta la integración y el análisis conjunto de la información. A ello se suman las diferencias regulatorias y organizativas entre sistemas de salud, que ralentizan la puesta en marcha de estudios internacionales y limitan el aprovechamiento de los datos clínicos existentes. Superar estas barreras requiere estándares comunes y una gobernanza clara que permita compartir datos de forma segura y conforme a la normativa vigente.

En definitiva, La transformación digital y la inteligencia artificial están redefiniendo el modelo tradicional de los ensayos clínicos, acelerando el reclutamiento y habilitando una medicina más personalizada. El futuro de los ensayos clínicos estará marcado por la convergencia entre digitalización, inteligencia artificial y datos avanzados, incluyendo información ómica y epigenética. Este nuevo paradigma permitirá acelerar el desarrollo de terapias, mejorar la eficiencia de la investigación clínica y avanzar hacia una medicina cada vez más personalizada, siempre que se aborden de forma decidida los retos de interoperabilidad, gobernanza y equidad en el acceso a la innovación.