• El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) se concibe como una infraestructura federada, interoperable, segura y centrada en la privacidad, donde se integran los datos de salud generados en todos los Estados Miembros.

• Su objetivo es convertir los datos sanitarios en un activo estratégico para mejorar la atención médica, acelerar la innovación en tecnologías sanitarias y empoderar a los pacientes europeos.

• Los hitos próximos son la entrada en funcionamiento de MyHealth@EU, infraestructura digital para intercambio de datos de uso primario, y el HealthData@EU para uso secundario.

• La implementación del EHDS promete importantes beneficios en términos sanitarios y económicos.

El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, por sus siglas en inglés) se ha consolidado como uno de los proyectos más ambiciosos de la Unión Europea en el ámbito de la salud digital. Se concibe como una infraestructura federada, interoperable, segura y centrada en la privacidad, donde se integran los datos de salud generados en todos los Estados Miembros. El EHDS fue aprobado mediante el Reglamento (UE) 2025/327 y entró en vigor en marzo de ese mismo año y tiene como objetivo convertir los datos sanitarios en un activo estratégico para mejorar la atención médica, acelerar la innovación en tecnologías sanitarias y empoderar a los pacientes europeos. La implementación de esta infraestructura representa un cambio estructural que afectará a hospitales, investigadores, empresas tecnológicas, autoridades y, sobre todo, a los ciudadanos. Su andadura reciente presenta una serie de hitos entre los que podemos destacar:

• Marzo 2027: entrada en funcionamiento del uso primario de datos transfronterizos (MyHealth@EU). El uso primario corresponde a la utilización directa de datos por parte del propio paciente o por profesionales de la salud con fines asistenciales para los que originariamente fueron recogidos. Entre sus usos podrían incluirse: datos de las consultas clínicas, prescripciones electrónicas, historial clínico, diagnóstico y continuidad de cuidados en cualquier país miembro, etc. En este caso el ciudadano conserva el control sobre sus datos.
• Marzo 2029: activación de la plataforma para usos secundarios (HealthData@EU). El uso secundario corresponde a la reutilización de los datos sanitarios para fines no asistenciales, siempre en entornos seguros y bajo supervisión de los organismos nacionales de acceso a datos sanitarios (Health Data Access Bodies, HDABs). Entre sus usos podrían incluirse: investigación biomédica, Inteligencia artificial médica, estudios epidemiológicos, elaboración de políticas públicas, evaluación de tecnologías sanitarias, etc. En el caso del uso secundario, el EHDS define claramente el marco legal que deben cumplir los datos como que deben ser anonimizados o, en su defecto, pseudonimizados, tratados en entornos de procesamiento seguro, y sin posibilidad de descarga o reidentificación. También se definen los usos posibles y los no permitidos. Dentro de los usos posibles podrían encontrarse: la investigación científica (tanto pública como privada), entrenamiento de algoritmos de IA en salud, evaluación de calidad y eficiencia de los sistemas sanitarios, elaboración de estadísticas sanitarias, formación académica en ciencias de la salud, políticas públicas, planificación y prevención. Por otro lado, entre los usos expresamente prohibidos hay que indicar los empleados con fines comerciales o que puedan causar perjuicios a las personas. Entre ellos cabe destacar su uso para marketing personalizado, negociación de préstamos financieros, desarrollo de productos que pongan en riesgo la salud pública/seguridad individual y cualquier situación que pueda perjudicar o discriminar injustamente a personas físicas.

Además de estas fechas clave, identificadas para el funcionamiento de esas redes de datos de uso primario y secundario (MyHealth@EU; HealthData@EU), se han fijado otras para el cumplimiento total de estándares técnicos, certificación de sistemas de historia clínica y entornos de procesamiento seguro.

Aunque el EHDS no busca beneficios económicos directos, sí habilita un nuevo ecosistema de negocio sostenible, en concreto alrededor del uso secundario, que permitirá una fuente de provisión económica. Estos modelos operarían bajo el principio de recuperación de costes, es decir, pueden aplicarse tarifas proporcionales al esfuerzo técnico, pero no con ánimo lucrativo. Algunos de los modelos que podrían aplicarse son:

• Data-as-a-Service (DaaS): Proporcionarían conjuntos de datos bajo demanda, respetando las condiciones regulatorias.
• IA y analítica médica: Proporcionarían datos reales que permitirían el desarrollo de herramientas diagnósticas personalizadas contribuyendo así a la medicina de precisión.
• Preparación de Ensayos clínicos descentralizados: El uso de los datos del EHDS serviría para acelerar la selección de cohortes.

La implementación del EHDS promete, por tanto, importantes beneficios en términos sanitarios y económicos. Por ejemplo, la revista económica Cinco Días (2024) estima que la industria digital de salud podría crecer hasta un 30% anual con la plena implementación del EHDS. Además, el impacto económico sería tanto para los sistemas de salud a través de la reducción de costes sanitarios, aumento de la eficiencia en la planificación de recursos, mejora en la interoperabilidad clínica, como para la economía de las empresas del sector salud (salud digital, startups, biotechs, farmacéuticas). Pero además del impacto económico el paciente se vería claramente beneficiado en diversos aspectos como: la mejora en la continuidad asistencial, la implementación de tratamientos personalizados, el avance en prevención y la investigación de las enfermedades.

Por lo tanto, el EHDS marca un antes y un después en la forma en que Europa gestiona y aprovecha los datos de salud. Su enfoque federado, seguro y ético permitirá impulsar la investigación, la innovación médica y una atención más personalizada, eficiente y conectada. Además, abre nuevas oportunidades para modelos de negocio sostenibles centrados en el interés público. Su éxito dependerá de la interoperabilidad, la confianza ciudadana, la calidad de los datos y una gobernanza transparente. El EHDS es una infraestructura estratégica que contribuirá a la construcción de una sanidad más inteligente, preventiva y equitativa en toda la Unión Europea.