{"id":19756,"date":"2023-03-08T17:23:40","date_gmt":"2023-03-08T16:23:40","guid":{"rendered":"https:\/\/genesis-biomed.com\/?p=19756"},"modified":"2023-03-08T17:29:28","modified_gmt":"2023-03-08T16:29:28","slug":"que-se-entiende-por-off-label","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/genesis-biomed.com\/es\/que-se-entiende-por-off-label\/","title":{"rendered":"Qu\u00e9 se entiende por Off-label"},"content":{"rendered":"

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Art\u00edculo de Natalia de la Figuera \u2013 Cofundadora y COO de GENESIS Biomed<\/h3>\n

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\u00b7 Los medicamentos off-label (fuera de etiqueta) son aquellos prescritos en condiciones distintas de las autorizadas <\/em><\/h4>\n

\u00b7 El uso del off-label est\u00e1 m\u00e1s extendido en oncolog\u00eda, pediatr\u00eda, enfermedades raras, psiquiatr\u00eda, reumatolog\u00eda y hematolog\u00eda<\/em><\/h4>\n

\u00b7 Pueden existir diferentes tipos de prescripci\u00f3n off-label: por indicaci\u00f3n, por edad, por ruta de administraci\u00f3n y por dosis <\/em><\/h4>\n

Los medicamentos o prescripciones\u00a0on-label<\/strong>\u00a0son aquellos medicamentos que son usados tal y como reflejan las caracter\u00edsticas de su ficha t\u00e9cnica y en las indicaciones que aparecen en la misma. Estos medicamentos han sido aprobados por la Agencia del medicamento correspondiente y se ha evaluado el beneficio-riesgo. Es decir, en las condiciones de uso de la ficha t\u00e9cnica y en la indicaci\u00f3n reflejada el beneficio supera a los riesgos, por lo que la agencia regulatoria ha aprobado su uso. Pero fuera de las condiciones all\u00ed reflejadas no existen la suficiente informaci\u00f3n para tomar decisiones.<\/p>\n

De forma opuesta existen los medicamentos\u00a0off-label<\/strong> (fuera de etiqueta), que son aquellos prescritos en condiciones distintas de las autorizadas, es decir, utilizados para un uso no reflejado en su ficha t\u00e9cnica y por lo tanto no cubierta por la agencia regulatoria para su comercializaci\u00f3n para ese fin, porque no se han sometido al tipo de evaluaci\u00f3n beneficio-riesgo necesario.<\/p>\n

Aunque el uso de un medicamento off-label NO est\u00e1 regulado por la legislaci\u00f3n de la UE, los profesionales sanitarios pueden considerar recetar un medicamento off-label cuando no hay un tratamiento disponible para el paciente o si un tratamiento disponible no ha sido efectivo. La prescripci\u00f3n off-label es parte de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica y puede estar informada por evidencia cient\u00edfica fiable. El uso off-label es m\u00e1s com\u00fan entre ciertas poblaciones de pacientes, las \u00e1reas en las que est\u00e1 m\u00e1s extendida son:<\/p>\n

\"las<\/p>\n

A continuaci\u00f3n, se explica algunos ejemplos de por qu\u00e9 es relevante su uso en algunas de ellas:<\/p>\n

Off-label en Oncolog\u00eda:<\/h4>\n

El uso de medicamentos no aprobados est\u00e1 m\u00e1s extendido en oncolog\u00eda que en otras \u00e1reas m\u00e9dicas por varias razones, pero la raz\u00f3n principal es por la gran cantidad de tipos de c\u00e1ncer diferentes. Las determinaciones gen\u00e9ticas demuestran similitudes en mutaciones de c\u00e1nceres diferentes, que hace que un medicamento contra un c\u00e1ncer pueda ser \u00fatil en otros tipos de c\u00e1ncer para los que no ha sido aprobado.<\/p>\n

Off-label en Pediatr\u00eda:<\/h4>\n

Muchas prescripciones pedi\u00e1tricas son off-label, la raz\u00f3n es que muchos medicamentos no fueron aprobados para su uso en poblaciones pedi\u00e1tricas y, por lo tanto, no est\u00e1n autorizados para su uso en ni\u00f1os. Los ejemplos m\u00e1s comunes de uso off-label en ni\u00f1os son los medicamentos que se prescriben en una dosis o frecuencia diferente a la indicada para adultos. Tambi\u00e9n hay casos en los que los ni\u00f1os reciben un medicamento para una indicaci\u00f3n diferente o por una v\u00eda alternativa. El porcentaje de off-label var\u00eda en pediatr\u00eda, pero oscila entre el 20 y el 80% de todas las prescripciones. Para regular su utilizaci\u00f3n el 26 de Enero de 2007 el Reglamento Pedi\u00e1trico entr\u00f3 en vigor en la UE para abordar el problema del off-label en pediatr\u00eda. El reglamento tiene como objetivo mejorar la salud de los ni\u00f1os en Europa facilitando el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos para ni\u00f1os de 0 a 17 a\u00f1os. En ese reglamento se establece que una empresa debe presentar un Plan de Investigaci\u00f3n Pedi\u00e1trica (PIP) para cada medicamento que desee desarrollar. Esto garantiza que los medicamentos sean de alta calidad, que se investiguen \u00e9ticamente y que est\u00e9n debidamente autorizados, reduciendo el off-label en este rango de poblaci\u00f3n.<\/p>\n

Como se ha visto en el ejemplo de pediatr\u00eda, existen diferentes tipos de prescripci\u00f3n off-label que se pueden producir cl\u00ednicamente como puede ser: por indicaci\u00f3n, por edad, por ruta de administraci\u00f3n y por dosis. En la Tabla de debajo se indica los diferentes modos de prescripci\u00f3n de medicamentos y los usos o modalidades diferentes del off-label.<\/p>\n

\"modos<\/p>\n

Los usos de medicamentos off-label dentro de la esfera de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica no requieren una autorizaci\u00f3n caso por caso seg\u00fan el Real Decreto 1015\/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Pero su uso tendr\u00e1 car\u00e1cter excepcional y se limitar\u00e1 a las situaciones en las que se carezca de alternativas terap\u00e9uticas autorizadas para un determinado paciente. No obstante, es necesario justificar convenientemente en la historia cl\u00ednica la necesidad del uso del medicamento. Informar al paciente en t\u00e9rminos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento. Tambi\u00e9n hay que notificar las sospechas de reacciones adversas al sistema de Farmacovigilancia. Al recetar un medicamento fuera de etiqueta, los profesionales sanitarios son responsables de cualquier problema que surja del uso del medicamento y no la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica.[\/vc_column_text][vc_empty_space][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css_animation=\u00bb\u00bb row_type=\u00bbrow\u00bb use_row_as_full_screen_section=\u00bbno\u00bb type=\u00bbfull_width\u00bb angled_section=\u00bbno\u00bb text_align=\u00bbleft\u00bb background_image_as_pattern=\u00bbwithout_pattern\u00bb][vc_column][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css_animation=\u00bb\u00bb row_type=\u00bbrow\u00bb use_row_as_full_screen_section=\u00bbno\u00bb type=\u00bbfull_width\u00bb angled_section=\u00bbno\u00bb text_align=\u00bbleft\u00bb background_image_as_pattern=\u00bbwithout_pattern\u00bb][vc_column][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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