{"id":19443,"date":"2022-10-25T10:52:54","date_gmt":"2022-10-25T08:52:54","guid":{"rendered":"https:\/\/genesis-biomed.com\/?p=19443"},"modified":"2022-10-27T10:07:38","modified_gmt":"2022-10-27T08:07:38","slug":"entrevista-xavier-luria-vice-presidente-de-veristat-consultora-en-el-area-regulatoria","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/genesis-biomed.com\/es\/entrevista-xavier-luria-vice-presidente-de-veristat-consultora-en-el-area-regulatoria\/","title":{"rendered":"Entrevista Xavier Luria \u2013 Vicepresidente de Veristat \u2013 consultora en el \u00e1rea regulatoria"},"content":{"rendered":"

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Xavier Luria: \u201cLos mecanismos Rolling Review y la CMA (Conditional Marketing Authorisation) han permitido acelerar la aprobaci\u00f3n de tratamientos contra el Covid-19\u201d<\/h3>\n

Xavier Luria estudi\u00f3 medicina y posteriormente se especializ\u00f3 en medicina interna y medicina farmac\u00e9utica y bioestad\u00edstica (UAB), tambi\u00e9n realiz\u00f3 estudios de postgrado en farmacolog\u00eda cl\u00ednica, desarrollo de medicamentos y regulaci\u00f3n en la Tufts University (Boston). Ocup\u00f3 puestos de liderazgo en la industria biofarmac\u00e9utica durante m\u00e1s de dieciocho a\u00f1os y fue Jefe de Seguridad y Eficacia de Medicamentos en la Agencia Europea del Medicamento (EMA) durante 2005-2012. Fue fundador y CEO de la consultora DDR (Drug Development and Regulation) con sede en Barcelona, \u00c1msterdam y Londres que fue adquirida por Veristat en el 2021, pasando a ocupar la posici\u00f3n de vicepresidente de dicha entidad. Asimismo, es miembro de la Junta Directiva del Curso de Postgrado de la IFAPP-King\u2019s College, profesor visitante senior en el King\u2019s College de Londres y conferenciante en varias otras instituciones acad\u00e9micas de Europa y Estados Unidos.<\/h4>\n

A ra\u00edz de la pandemia, la EMA utiliz\u00f3 mecanismos para agilizar la aprobaci\u00f3n de medicamentos por v\u00eda expr\u00e9s, contin\u00faan vigentes estos mecanismos actualmente?\u00a0 <\/strong><\/p>\n

Los mecanismos establecidos, b\u00e1sicamente el llamado Rolling Review y la aprobaci\u00f3n mediante la Conditional Marketing Authorisation (CMA), siguen vigentes hasta que se determine que la situaci\u00f3n de pandemia ha desparecido.<\/p>\n

El llamado Rolling Review es una herramienta regulatoria que la EMA pone en pr\u00e1ctica para acelerar la evaluaci\u00f3n de datos en relaci\u00f3n con una medicina o vacuna durante una emergencia de salud p\u00fablica. Se trata de un mecanismo acordado entre la Agencia y el fabricante del producto para que \u00e9ste aporte datos procedentes del desarrollo precl\u00ednico y cl\u00ednico del producto a medida que est\u00e1n disponibles y de esta manera la Agencia los va evaluando antes de que se presenten todos formalmente en una solicitud para autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

Por otra parte, el CMA es un procedimiento existente desde hace m\u00e1s de 15 a\u00f1os para facilitar el acceso a medicinas innovadoras para enfermedades que no disponen de ning\u00fan otro tratamiento. Se utiliza tambi\u00e9n en situaciones de emergencia de salud p\u00fablica para facilitar una autorizaci\u00f3n del producto m\u00e1s temprana una vez se dispone de un balance beneficio-riesgo positivo y el fabricante contin\u00faa produciendo m\u00e1s ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n

Adem\u00e1s de las dos medidas regulatorias citadas, la EMA tambi\u00e9n ha dispuesto numerosas medidas de organizaci\u00f3n interna para facilitar las consultas e interacciones con los diferentes stakeholders, y todas ellas siguen actualmente vigentes.<\/p>\n

\u00bfpara una SME que tenga que autorizar un nuevo medicamento, cu\u00e1l es el procedimiento m\u00e1s ventajoso, \u00bfel centralizado o el descentralizado? \u00bfResulta conveniente demorar la decisi\u00f3n hasta la adquisici\u00f3n\/licencia a una Big-Pharma (normalmente al finalizar la fase IIa)?<\/strong><\/p>\n

Lo primero que hay que considerar es que la designaci\u00f3n como SME es relativamente sencilla y facilita el acceso a trav\u00e9s del procedimiento centralizado. Es altamente recomendable que las empresas que re\u00fanan las condiciones de SME obtengan esta designaci\u00f3n por parte de la EMA lo antes posible antes de iniciar contactos con la Agencia.<\/p>\n

El procedimiento centralizado es obligatorio para algunos tipos de productos (Ejm: los designados como hu\u00e9rfanos, biol\u00f3gicos) y para algunas indicaciones (Ejm: oncolog\u00eda, enfermedades neurodegenerativas y otras). Por lo tanto, cuando un producto pertenece a algunos de los tipos o bien indicaciones que son obligatorias, no hay elecci\u00f3n y el procedimiento debe ser centralizado. Para detalles hay que consultar la descripci\u00f3n del llamado \u201dmandatory scope\u201d en la web de la EMA.<\/p>\n

Para el resto de productos, existe la opci\u00f3n de acceder al procedimiento centralizado o bien de seguir algunos de los procedimientos no centralizados. El an\u00e1lisis de ventajas e inconvenientes requiere una evaluaci\u00f3n en profundidad del producto, la indicaci\u00f3n y la estrategia de licencias y\/o marketing de la compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n

Respecto al momento m\u00e1s apropiado para tomar la decisi\u00f3n sobre el procedimiento regulatorio m\u00e1s adecuado, hay que tener en cuenta que esta es una opci\u00f3n \u00fanicamente para los productos que no tienen obligaci\u00f3n de seguir el procedimiento centralizado (llamado mandatory scope).<\/p>\n

En mi opini\u00f3n personal, creo que es preferible tomar esta decisi\u00f3n relativamente pronto durante el desarrollo del producto, entre otras cosas porque las interacciones con agencias reguladoras deber\u00e1n hacerse en funci\u00f3n del futuro camino regulatorio.<\/p>\n

La opci\u00f3n de PRIME est\u00e1 pensada para f\u00e1rmacos e indicaciones donde hay una necesidad no cubierta. \u00bfCu\u00e1l es el mejor momento para solicitar el PRIME para una SME?<\/strong><\/p>\n

El momento adecuado para solicitar un PRIME es id\u00e9ntico para SME y para no SME y es cuando se obtienen primeras evidencias cl\u00ednicas altamente prometedoras. Demorar esta solicitud en funci\u00f3n de procesos de adquisici\u00f3n o licencia del producto puede perjudicar la aceptaci\u00f3n de la solicitud en el sentido de que, aunque los datos cl\u00ednicos preliminares sean prometedores, si la compa\u00f1\u00eda ha iniciado ensayos cl\u00ednicos confirmatorios, la EMA puede considerar que no existe opci\u00f3n para intervenir en el desarrollo del producto.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 retos suponen la fabricaci\u00f3n de ATMPs?<\/strong><\/p>\n

La propia naturaleza de los ATMPs que son de base gen\u00e9tica, tisular o celular, conlleva unos requisitos de fabricaci\u00f3n que normalmente son de alta dificultad. Lo m\u00e1s importante, en mi opini\u00f3n, es disponer de profesionales expertos en la fabricaci\u00f3n de productos en cada una de estas \u00e1reas que hayan tenido experiencia previa y hay que decir que en algunos casos este es un reto muy importante. Adem\u00e1s, las instalaciones de fabricaci\u00f3n han de ser espec\u00edficas para estos productos y seguir las regulaciones espec\u00edficas.<\/p>\n

\u00bfLa EMA acepta o est\u00e1 valorando aceptar softwares predictivos del comportamiento de f\u00e1rmacos para sustituir algunos de los ensayos de precl\u00ednica en animales o bien como instrumentos de apoyo en el control de la autorizaci\u00f3n de un medicamento?<\/strong><\/p>\n

La EMA no acepta en estos momentos de forma generalizada resultados generados a trav\u00e9s de software predictivo para evitar estudios precl\u00ednicos. No obstante, al igual que la FDA, ha mostrado inter\u00e9s para estudiar este tipo de aproximaciones.<\/p>\n

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