{"id":18542,"date":"2021-10-26T10:47:04","date_gmt":"2021-10-26T08:47:04","guid":{"rendered":"https:\/\/genesis-biomed.com\/?p=18542"},"modified":"2021-10-27T09:38:48","modified_gmt":"2021-10-27T07:38:48","slug":"entrevista-xavier-canals-director-tecno-med-ingenieros-vicepresidente-seeic-y-consultor-independiente-de-tecnologia-sanitaria","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/genesis-biomed.com\/es\/entrevista-xavier-canals-director-tecno-med-ingenieros-vicepresidente-seeic-y-consultor-independiente-de-tecnologia-sanitaria\/","title":{"rendered":"Entrevista Xavier Canals \u2013 Director Tecno-med Ingenieros, Vicepresidente SEEIC y consultor independiente de Tecnolog\u00eda Sanitaria"},"content":{"rendered":"

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Xavier Canals: \u201cA veces existe una l\u00ednea muy d\u00e9bil para poder clasificar si una app es de aplicaci\u00f3n m\u00e9dica, SaMD, o de aplicaci\u00f3n para el bienestar\u201d<\/h3>\n

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Xavier Canals es Ingeniero de Telecomunicaci\u00f3n por la UPC y Colegiado n\u00ba 2912 del COIT (1983). Actualmente es Medical Device Consultant y Director de la Consultor\u00eda Tecno-med Ingenieros SL. especializada en tecnolog\u00edas sanitarias. Tambi\u00e9n es vicepresidente de la Sociedad Espa\u00f1ola de Electromedicina e Ingenier\u00eda Cl\u00ednica (SEEIC) y presidente del Subcomit\u00e9 Normalizaci\u00f3n UNE de Electromedicina y evaluador cient\u00edfico de la ANEP \u2013 Ministerio de Ciencia e Innovaci\u00f3n. Es profesor en cursos de Master Ingenier\u00eda Biom\u00e9dica y de T\u00e9cnico de Electromedicina y miembro del Business Advisory Board de GENESIS Biomed.<\/h4>\n

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La pandemia de la covid-19 ha sido una dura prueba para todo el sistema sanitario, incluidos los ON (Organismos Notificados), responsables de la certificaci\u00f3n como MD (Medical Device), y las Autoridades Sanitarias, responsables del control de su comercializaci\u00f3n y autorizaciones en caso de emergencia como aconteci\u00f3 con los ventiladores pulmonares. \u00bfHa sido r\u00e1pida y \u00e1gil la respuesta de estas organizaciones?<\/strong><\/p>\n

A la parte regulatoria siempre le cuesta adaptarse. Tambi\u00e9n nos ha pillado en el cambio de directivas a reglamentos. Y se ha pospuesto un a\u00f1o la fecha de aplicaci\u00f3n de la directiva general: hasta el 26 de mayo de 2021. Todo ello debido a la pandemia. En la evaluaci\u00f3n de conformidad que hace un organismo notificado se hace una auditor\u00eda a las f\u00e1bricas de productos sanitarios y esto se ha interrumpido por la pandemia. Siempre vamos un poco retrasados en la parte regulatoria respecto a la realidad. Se ve tambi\u00e9n en los casos de emergencia por parte de las autoridades sanitarias. Por ejemplo, en el uso de ant\u00edgenos para COVID sin receta m\u00e9dica que ha costado tres o cuatro meses. Sin embargo, en todos los pa\u00edses de nuestro alrededor ya estaba a la venta, incluso en supermercados.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 cambios ha puesto en evidencia la crisis de la Covid-19 que habr\u00eda que acometer dentro de la regulaci\u00f3n de MD (Medical Device) para dar respuesta en tiempos de crisis sanitarias y permitir la r\u00e1pida comercializaci\u00f3n de los mismos (ejemplo regulaci\u00f3n de IVD (Dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro) para los test de ant\u00edgenos y Ac (anticuerpos)?<\/strong><\/p>\n

Una de las pocas cosas buenas de la pandemia ha sido obligarnos a digitalizar todos los procesos y hacerlo en base a una presentaci\u00f3n, un env\u00edo digital de los documentos. Por ejemplo, en el nuevo proyecto del Real Decreto espa\u00f1ol s\u00ed que hay toda una legislaci\u00f3n particular que ha incluido unos apartados para su autorizaci\u00f3n y uso en caso de emergencia; no estaba previsto en la legislaci\u00f3n y ahora se agilizar\u00e1 en el nuevo Real Decreto. Por tanto, s\u00ed hay un cambio no s\u00f3lo a nivel espa\u00f1ol sino a nivel europeo y que efectivamente va a ayudar a estas autorizaciones de uso en caso de emergencia.<\/p>\n

La Salud Digital es un \u00e1rea que ha experimentado un gran auge en los \u00faltimos a\u00f1os y de manera muy especial como consecuencia de la irrupci\u00f3n de la Covid-19. Esto ha supuesto la necesidad de certificar una gran multitud de softwares (apps) asociados o no a un dispositivo electr\u00f3nico. \u00bfEs suficientemente clara la regulaci\u00f3n respecto a cu\u00e1ndo un software puede ser definido como un Medical Device Software (MDSW) o Software as a Medical Device (SaMD)?<\/strong><\/p>\n

Existe una l\u00ednea muy d\u00e9bil entre una aplicaci\u00f3n inform\u00e1tica, app, de salud m\u00e9dica y la app para el bienestar. A veces, nos encontramos apps que tienen una finalidad m\u00e9dica y tambi\u00e9n una finalidad de bienestar o de mejora del tratamiento de la salud, pero no ser\u00edan directamente una aplicaci\u00f3n m\u00e9dica. Por ejemplo, puedo tener una app que me avisa para beber agua regularmente o para levantarme peri\u00f3dicamente ahora que hacemos tanto teletrabajo: esto ser\u00eda una app de bienestar, no tendr\u00eda una finalidad m\u00e9dica porque estar teletrabajando no es ninguna enfermedad y queda claro que quiere prevenir y fomentar un estilo de vida saludable. En cambio, una app que quiere corregir mi postura y establecer una monitorizaci\u00f3n de mi postura mientras estoy sentado porque tengo una dolencia asociada a un tema postural s\u00ed que ser\u00eda una app m\u00e9dica. Es un tema dif\u00edcil. Hay varias gu\u00edas. Ahora tenemos la gu\u00eda MDCG 2019-11 que es para esta cualificaci\u00f3n primero, de si es software m\u00e9dico o no y, en su caso, establecer su clasificaci\u00f3n de acuerdo al riesgo impl\u00edcito que tiene la app para su aplicaci\u00f3n m\u00e9dica (seg\u00fan MDR: clases I, IIa y III o bien seg\u00fan IVDR: clases A, B, C y D).<\/p>\n

En 2014, la Comisi\u00f3n europea lanz\u00f3 una consulta p\u00fablica en mHealth en la forma de un documento \u201cGreen Paper\u201d en el que las partes interesadas daban su opini\u00f3n en 11 aspectos diferentes (protecci\u00f3n de datos, big data, interoperabilidad, modelos retributives, market access, etc.) Fruto de esta consulta en 2018 se lanz\u00f3 la \u201ctransformaci\u00f3n digital en salud\u201d que recoge la necesidad de una mayor interoperabilidad y aboga por la adopci\u00f3n de \u00e9stas \u00bfC\u00f3mo est\u00e1 este tema?<\/strong><\/p>\n

Es un tema de mucha relevancia. La FDA, en Estados Unidos ya lo est\u00e1 regulando pero aqu\u00ed en Europa la aplicaci\u00f3n depende m\u00e1s de cada pa\u00eds, ya que los reglamentos de productos sanitarios cubren a los productos no a su uso cl\u00ednico. Por ejemplo, Alemania, Inglaterra o Francia ya lo est\u00e1n implementando; y en estos pa\u00edses tienen directorios de apps m\u00e9dicas, al igual que existe un repertorio de medicamentos para prescribir cubiertos por el Sistema Nacional de Salud y que est\u00e1n sujetos a reembolso, a financiaci\u00f3n, por parte del sistema. Por tanto, ahora se trata de tener unas apps que el profesional m\u00e9dico va a poder utilizar. Por ejemplo, si un se\u00f1or es diab\u00e9tico le recetar\u00e1n medicamentos pero adem\u00e1s le dir\u00e1n: \u2018y para el seguimiento de su enfermedad tiene que utilizar esta app\u2019. Y s\u00f3lo se podr\u00e1 escoger dentro de un directorio, entre dos o tres, certificadas como tal y homologadas por el Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

\u00bfVa siempre la regulaci\u00f3n varios pasos por detr\u00e1s de las necesidades? \u00bfEl desarrollo tecnol\u00f3gico hace que una regulaci\u00f3n se quede obsoleta en el mismo momento de su puesta en marcha?<\/strong><\/p>\n

La regulaci\u00f3n tiene un car\u00e1cter conservador por su principio de precauci\u00f3n para mantener la seguridad del paciente. Las agencias de evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias y todas estas partes regulatorias lo que intentan ver es el efecto a m\u00e1s largo plazo. No s\u00f3lo su eficacia sino su efectividad, su relaci\u00f3n coste-beneficio, con lo cual no es simplemente que la t\u00e9cnica sea segura y eficaz, sino que tambi\u00e9n tenga una relaci\u00f3n coste-beneficio aceptable para el Sistema Nacional de Salud. Por ello, siempre vamos atr\u00e1s y esto es lo normal. En Estados Unidos la FDA, para la clasificaci\u00f3n del riesgo de los productos, funciona con un sistema de listas de productos que, de alguna manera, est\u00e1n aceptados; si hay un producto que no est\u00e1 en la lista porque es un producto disruptivo o muy novedoso, pasa a ser clase III, y puede ser que su riesgo sea bajo, pero al ser de clase III se considera de alto riesgo. En cambio en Europa no, el sistema de marcado CE en base a reglas lo que intenta es mejorar el acceso al mercado de la innovaci\u00f3n y si un producto no est\u00e1 en nuestra lista (como en el sistema de FDA), no quiere decir que sea de alto riesgo sino que es novedoso. Por lo tanto, el marcado CE en teor\u00eda, y es as\u00ed en la pr\u00e1ctica en general, es un garante de que los productos lleguen al mercado europeo con anterioridad al mercado de Estados Unidos. S\u00ed que es un problema la adaptaci\u00f3n a los nuevos reglamentos pues todos los productos que hay ahora en el mercado pierden su marcado CE original y han de volver a pasar el examen. Por lo que, con esta nueva reglamentaci\u00f3n, se ha retrocedido en cuanto al impulso de nuevos productos. En los productos in vitro diagn\u00f3stico (IVD) que tienen el a\u00f1o que viene la fecha de aplicaci\u00f3n, est\u00e1n teniendo muchos problemas para llegar a estos plazos y se prev\u00e9 la desaparici\u00f3n de fabricantes europeos en este sector con lo cual esto es muy grave para nosotros.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 diferencias notables incorpora el Reglamento (EU) 2017\/745 MDR respecto a la Directiva 93\/42 anterior?<\/strong><\/p>\n

Actualmente hay dos grandes reglamentos. Antes hab\u00eda tres directivas. El regulador lo que hizo es pensar: \u2018vamos a hacer primero los productos de m\u00e1s riesgo\u2019. Y empez\u00f3 con los implantables activos, la Directiva 90\/385\/CEE. Esta directiva abarcaba los implantes activos; como por ejemplo un marcapasos, productos de alto riesgo con un alto valor a\u00f1adido que interesaba tenerlos cuanto antes regulados. Pensemos que, en aquel momento, la FDA hac\u00eda 20 a\u00f1os que ten\u00eda regulados los productos y en Europa hab\u00eda muy pocos productos regulados y se necesitaba de esta reglamentaci\u00f3n. Lo que se hace ahora es unir la directiva 90\/385\/CEE, de los implantables activos, con la directiva 93\/42\/CEE, de los productos sanitarios generales, y pasamos a tener el reglamento MDR que es el (EU) 2017\/745. Y el nivel de detalle que pide esta reglamentaci\u00f3n nueva es mucho mayor. Los problemas en alg\u00fan tipo de producto surg\u00edan la primera vez que se utilizaban en pacientes, que era despu\u00e9s de su aprobaci\u00f3n; es decir, ya estaba aprobado y era cuando se utilizaba en pacientes. Ahora, con el nuevo reglamento, todos los productos implantables precisan de investigaci\u00f3n cl\u00ednica previa y adem\u00e1s se a\u00f1ade una obligaci\u00f3n legal sobre su eficacia. Se quiere saber que el producto es seguro y eficaz, tanto cuando se presenta para su evaluaci\u00f3n como en su d\u00eda a d\u00eda, lote a lote, producto a producto que se est\u00e1 fabricando. Por lo que estamos obligados a realizar un seguimiento de la eficacia y de la seguridad, y demostrarlo en las auditor\u00edas peri\u00f3dicas con el organismo notificado.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 diferencias notables incorpora el Reglamento (EU) 2017\/746 IVDR respecto a la Directiva 98\/79 anterior?<\/strong><\/p>\n

En los productos para diagn\u00f3stico in vitro lo que obtienes es informaci\u00f3n diagn\u00f3stica no aplic\u00e1ndolo directamente al paciente, sino aplic\u00e1ndolo a una muestra biol\u00f3gica. Siempre ha existido as\u00ed una cierta condescendencia en su regulaci\u00f3n en el sentido de que como no puedo hacer da\u00f1o al paciente, no pasa nada. Hace 25 a\u00f1os, la parte de anal\u00edtica no era tan frecuente ni era tan intensivo su uso. Pero se ampli\u00f3 el n\u00famero de par\u00e1metros de los marcadores biol\u00f3gicos. Toda la parte gen\u00e9tica era totalmente nueva, y ahora con la inteligencia artificial hay mucha m\u00e1s informaci\u00f3n, y se vio la necesidad de regular esta parte. Pero los riesgos de falsos positivos y negativos siguen estando para el paciente. Est\u00e1 claro que estos diagn\u00f3sticos in vitro aunque no sean aplicados directamente al paciente y sean asociados a muestras biol\u00f3gicas tambi\u00e9n tienen un riesgo para el paciente y se han regulado. En la directiva de in vitro se empez\u00f3 con listas, igual que la FDA: en un anexo estaba la lista A de los de m\u00e1s riesgo, como enfermedades de transmisi\u00f3n sexual (VIH, hepatitis, HTLV) y la parte de tipaje sangu\u00edneo para transfusiones. Despu\u00e9s hab\u00eda una lista B que eran enfermedades m\u00e1s generales como la rubeola o la clamidia, pero tambi\u00e9n graves. Y despu\u00e9s hab\u00eda una parte de autodiagn\u00f3stico, por ejemplo en el tema de los gluc\u00f3metros o de los medidores de INR, o de los test de embarazo. Todos estos productos de lista A, B y de autodiagn\u00f3stico precisaban de organismos notificados, pero el resto eran de autocertificaci\u00f3n. \u00bfQu\u00e9 pasa ahora con el reglamento? Pues que hay 7 reglas asociadas a la clasificaci\u00f3n y se clasifica producto a producto. Antes nos encontr\u00e1bamos que un mismo producto versi\u00f3n software de evaluaci\u00f3n trisomia 21 o reactivos con el mismo fin, en un caso estaba regulado con intervenci\u00f3n por el Organismo Notificado, en el otro caso pasaba a ser de autocertificaci\u00f3n. De listas se pasa a reglas para clasificar estos diagn\u00f3sticos in vitro, y se invierte la pir\u00e1mide. De un 80% de autocertificaci\u00f3n y un 20% con intervenci\u00f3n de organismo notificado, se pasa al contrario: un 80% va a precisar intervenci\u00f3n y un 20% ser\u00e1n de autocertificaci\u00f3n. Con otro h\u00e1ndicap: hay pocos organismos notificados, s\u00f3lo 6 para in vitro y la fecha de aplicaci\u00f3n es 26 de mayo de 2022.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 diferencias notables incorpora el pr\u00f3ximo Real Decreto respecto a los RD anteriores?<\/strong><\/p>\n

Van asociadas al reglamento. Hay practicas en el mercado que no se quer\u00edan ver, y la soluci\u00f3n era prohibirlas. Por ejemplo, el reprocesado de productos sanitarios de un solo uso. Hay productos de un solo uso que no se deterioran y podr\u00edan ser de m\u00e1s usos. En otros pa\u00edses se permit\u00eda, como en Alemania. No se reprocesan productos como una jeringuilla; se reprocesan productos que tienen un alto coste. Por ejemplo, los cat\u00e9teres de cardiolog\u00eda intervencionista que son de alto coste. Estos cuando se usan, se introducen y se extraen, y est\u00e1n pr\u00e1cticamente intactos. Por ello ser\u00e1 posible su reutilizaci\u00f3n: se limpia, se esteriliza y se vuelve a utilizar. Lo que hace el reglamento y el Real Decreto es prohibir que haya productos sencillos como jeringas que se puedan reutilizar; en cambio, para otros nos dan esta potestad. Es uno de los grandes apartados del Real Decreto. Incluye m\u00e1s elementos: la fabricaci\u00f3n dentro del propio hospital; que ahora, con la impresi\u00f3n 3D, el hospital se ha convertido en fabricante de muchas piezas. Para hacer modelos anat\u00f3micos, gu\u00edas quir\u00fargicas, repuestos e incluso mascarillas o viseras de protecci\u00f3n. Todos estos elementos se pueden hacer, pero quedar\u00e1 regulado. Y para que no se convierta en una f\u00e1brica del hospital, se limita: durante una emergencia o en casos de innovaci\u00f3n. Adem\u00e1s, se ha extendido el uso de la tarjeta de implantaci\u00f3n, supone m\u00e1s trazabilidad. Habr\u00e1 tambi\u00e9n una base de datos europea en la cual todos los productos sanitarios llevar\u00e1n un c\u00f3digo de barras o un data matrix escaneable que permitir\u00e1 verificar en la base de datos de Eudamed si es un producto comercializado normalmente o si est\u00e1 retirado del mercado o si hay alg\u00fan incidente asociado al mismo. La transparencia va a ser mucho mayor y por tanto mejorar\u00e1 la seguridad del paciente.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 esfuerzo supone (econ\u00f3mico y de dedicaci\u00f3n de recursos) para las empresas que ya ten\u00edan certificados sus MD por las reglamentaciones antiguas actualizarlas a la nueva reglamentaci\u00f3n? \u00bfQu\u00e9 plazos hay?<\/strong><\/p>\n

Observamos que se ha infravalorado este cambio de legislaci\u00f3n por los distintos actores ya que han subido mucho las exigencias para adaptarse a este nuevo certificado con el reglamento. Y lo mismo ha pasado para los fabricantes: ya no vale \u2018pasar el examen\u2019. Ahora quieren saber si haces implantes, cu\u00e1ntos fracasan y se han explantado o cu\u00e1ntos han dado problemas. Tambi\u00e9n regula productos sanitarios sin un fin m\u00e9dico (listados en anexo XVI de MDR); por ejemplo, los implantes mamarios con finalidad est\u00e9tica, los equipos de depilaci\u00f3n y los equipos de electroest\u00e9tica. Y asociado a esto nos han puesto unos plazos adicionales tambi\u00e9n. La fecha de aplicaci\u00f3n era el 26 de mayo de 2021, pero tenemos un per\u00edodo de gracia hasta el 26 de mayo de 2024 para los productos legacy: es decir, los que cumplen con directiva y que mantienen el certificado en vigor pero que precisan de un seguimiento post-comercializaci\u00f3n, vigilancia, notificaci\u00f3n de incidentes o retirada de productos del mercado seg\u00fan reglamento. Tambi\u00e9n hay nuevos elementos que se tienen que revisar. Por ejemplo, para equipos y software adem\u00e1s de la interoperabilidad, integridad de datos se incluye ahora como muy relevante la ciberseguridad. Antes no era un elemento cr\u00edtico; ahora, hay sujetos que se dedican a hackear productos sanitarios. Y nos hemos de proteger.<\/p>\n

Ahora forma parte del Business Advisory Board de GENESIS Biomed \u00bfQu\u00e9 cree que puede aportar con su experiencia a los proyectos en que trabajamos y c\u00f3mo valora este tipo de iniciativas?<\/strong><\/p>\n

Nosotros estamos acostumbrados a estar en el lado oscuro de todos los proyectos y no solemos tomar protagonismo, pero cuando GENESIS Biomed nos invita a formar parte de este grupo no lo dudamos y estamos honrados y encantados ya que nuestra tarea es ayudar a todos los proyectos desde el backoffice siempre intentando mantener el cumplimiento regulatorio y no dar as\u00ed trabajo a los abogados. Ayudamos a cumplir con todos los requisitos, evitando los cuellos de botella y permitiendo el acceso al mercado a la mayor brevedad. Con lo cual estoy muy agradecido a GENESIS Biomed por esta visibilidad.[\/vc_column_text][vc_empty_space][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css_animation=\u00bb\u00bb row_type=\u00bbrow\u00bb use_row_as_full_screen_section=\u00bbno\u00bb type=\u00bbfull_width\u00bb angled_section=\u00bbno\u00bb text_align=\u00bbleft\u00bb background_image_as_pattern=\u00bbwithout_pattern\u00bb][vc_column][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css_animation=\u00bb\u00bb row_type=\u00bbrow\u00bb use_row_as_full_screen_section=\u00bbno\u00bb type=\u00bbfull_width\u00bb angled_section=\u00bbno\u00bb text_align=\u00bbleft\u00bb background_image_as_pattern=\u00bbwithout_pattern\u00bb][vc_column][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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